ｺﾝﾌﾟﾗｲｱﾝｽ支援事業

標準審査アドバイザリー業務

当協会では、2017年3月より企業法人が作成したプロモーション資材に関する「標準審査アドバイザリー業務」サービスを開始いたしました。

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律」（薬機法）等の関連法規に従って、公正で専門性の高い審査体制を整えており、“依頼先企業と直接取引関係のない審査員”による審査を実施。さらに、科学的かつ医学的な専門性の高い観点のみならず、倫理的観点からも評価、改善提案をすることにより、プロモーション資材に関わるコンプライアンスの推進に貢献してまいります。

また、「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン（薬生発0925第1号）」の運用が2019年4月から始まりました。本ガイドラインのポイントとして、外部委員を含む審査・監督部門設置の要請や、プロモーション資材審査の強化およびMR/MSL活動のさらなる監督指導強化が求められています。
このような環境変化の中、AMEEはガイドラインに対応可能な、独立性・中立性の高い外部機関として、医薬品の販売情報提供活動の適性化の取り組みを進めております。

■主な業務内容

【標準審査アドバイザリー業務】
企業法人が作成したプロモーション用資材等について、
国の定める「薬機法」、「医薬品等適正広告基準」、　「ガイドライン」、
製薬協の定める「コード・オブ・プラクティス」及び「医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領」、
その他関連法規に従って、
表現上の問題点、要改善点などの審査・アドバイスを行います。

【ガイドライン対応業務】
1．医薬品メーカー、ジェネリックメーカー、医薬品卸様には、
　・コアなプロモーション資材の審査支援
　・審査・監督委員会への外部委員としての参画
　・プロモーション資材関連の研修

2．医薬品メーカーと取引のある広告代理店（プロモーション資材の制作業者）様には、
　・受注したプロモーション資材の審査支援
　・プロモーション資材作成上のコンサルタント（研修含む）
などを実施いたしております。

販売情報提供活動に係る監視指導概略図

　
■審査体制
AMEEの「審査委員会」は、製薬会社での長年の審査業務経験者を中心に、臨床成績データ等の科学性の担保に関するアドバイザリー業務を行う生物統計家（要時）により構成されています。

原則、ご依頼案件1件毎に担当審査員を2名、ならびに生物統計家を1名任命します。3名体制で審査業務を遂行した審査結果に基づいて、AMEE審査委員会委員長が総合評価を行います。

【審査プロセス】

なお、新規データの使用や新企画の資材について、別途、関連法規上の観点から、その使用の是非についての事前相談も可能です。
　
　

社外の第三者による審査

AMEEは、非営利型法人として、公正・中立な立場から「社外の第三者」として外部審査を承ります。
「社外の第三者によるプロモーション用審査」をご用命の際は、下記までお問い合わせください。