製薬企業支援事業

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企業コンプライアンス支援

承認後の医薬品については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)による規制を受けるばかりではなく、日本製薬工業協会のコード・オブ・プラクティス、プロモーションコード、医療用医薬品製造販売業公正取引協議会による公正競争規約等明確なプロモーションルールが業界として定められています。さらに2016年からは、日本製薬工業協会の通知のもとに、従来は自主審査に委ねてきた広告等の社内審査に第三者による外部の評価を加えることが必要となってきました。当協会では、2017年3月より「標準審査アドバイザリー業務」ならびに「社外の第三者による審査」の二つのサービスを開始しております。

具体的には、製薬会社での審査に関して長年の経験を有する者を中心に、生物統計家(要時、医師・弁護士)らにより「審査委員会」を構成し、公正で専門性の高い審査体制を整え、依頼会社と取引関係のない審査員による審査を実施します。

科学的かつ医学的な専門性の高い観点のみならず、社会的ルールとの適合の観点からの評価や改善提案も行うことにより、製薬業界のコンプライアンスの推進に貢献していきます。

Ⅰ 標準審査アドバイザリー業務

業務内容

企業法人が作成したプロモーション用資材に関して、薬機法、医薬品等適正広告基準、製薬協の定める「コード・オブ・プラクティス」及び「医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領」、その他関連法規に沿って、AMEEが表現上の問題点、要改善点などについて審査・アドバイスを致します。

≪審査体制≫

当協会は、依頼1件毎に本件アドバイザリー業務に係る担当審査員を2名ならびに臨床成績データ等の科学性の担保に関するアドバイザリー業務を行う統計専門家を1名(要時)任命し、最大3名体制で業務を遂行致します。上記の3名の審査結果に基づいてAMEE審査委員会委員長が総合評価を行います。

≪審査プロセス≫

審査は、以下の要領で実施致します。尚、新規データの使用や新企画の資材について、別途、プロモーションコードないし科学性の観点からその使用の可否についての事前相談(構成案審査)の受付も可能です。

Ⅱ 社外の第三者による審査

当協会は、非営利型法人として公正中立な立場から、「社外の第三者」として審査を行います。当協会による「社外の第三者によるプロモーション用審査」サービスを受けるには、所定の申込手続きを行う必要があります。

お問い合わせ

法人向けサービスの詳細につきましては、営業担当よりご案内申し上げます。 メールまたは問い合わせフォームにてお問い合わせください。

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