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コンプライアンス支援事業
AMEEでは、2017年3月より企業法人が作成したプロモーション資材に関する「標準審査アドバイザリー業務」サービスを開始いたしました。
AMEEは、医薬品・医療機器の各種プロモーション資材、Webサイト、講演会等の情報提供について、「医薬品医療機器等法」、「医薬品等適正広告基準」、「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」、製薬協の自主基準である「コード・オブ・プラクティス」及び「製品情報概要等に関する作成要領」、その他関連法規に基づく審査を行っております。
AMEEは、独立性・中立性の高い外部の第三者審査機関として、関連法規に基づき公平・公正で、科学的かつ医学的にも専門性の高い審査を行います。
さらに表現上の問題点・要改善点の代替え案を提案し、疑問点・不明点に対しては迅速で親身なアドバイスを提供します。
AMEEは、コンプライアンス上の問題解決に向けたサポート型の「標準審査アドバイザリー業務」を提供します。
標準審査アドバイザリー業務
主な取扱業務
- 医薬品・医療機器のプロモーション資材の審査
- 医薬品・医療機器メーカーの主催・共催講演会の医師作成講演スライドの審査
- 医薬品メーカーの審査・監督委員会の外部委員としての活動
- 医薬品・医療機器関連企業のプロモーションコード研修の実施
- 医薬品・医療機器関連企業のプロモーション資材作成上の相談対応業務
審査体制
AMEEの「審査委員会」は、大手製薬メーカーで長年の審査業務経験を有する審査担当員と、臨床成績データ等の科学的根拠に基づく
アドバイザリー業務を行う生物統計家（要時）により構成されています。
審査プロセス（概略図）
