製薬企業支援事業

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標準審査アドバイザリー業務の必要性

当協会では、2017年3月より、企業法人が作成したプロモーション資材に関する「標準審査アドバイザリー業務」のサービスを開始しました。

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律」(以下、「薬機法」)等の関連法規に従って、公正で専門性の高い審査体制を整え、依頼会社と取引関係のない審査員による審査を実施します。
さらに、科学的かつ医学的な専門性の高い観点のみならず、倫理的観点から評価し、合わせて改善提案を行うことにより、プロモーション資材に関わるコンプライアンスの推進に貢献していきます。
また、平成30年9月25日に、「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて」(薬生発0925第1号)(以下、「ガイドライン」)が厚生労働省医薬・生活衛生局長名で通知され、新たな規制が追加されました。本ガイドラインのポイントとして、外部委員を含む審査・監督部門設置が要請されており、プロモーション資材審査の強化、及びMR/MSL活動のさらなる監督指導強化が求められています。

このような環境変化の中、AMEEは、上記ガイドラインの施行に対応可能な独立性・中立性の高い外部機関として、以下の業務を受託し、医薬品の販売情報提供活動の適性化に貢献してまいります。

Ⅰ 標準審査アドバイザリー業務 

業務内容
企業法人が作成したプロモーション用資材等に関して、AMEEは、国の定める「薬機法」、「医薬品等適正広告基準」、 「ガイドライン」、さらには製薬協の定める「コード・オブ・プラクティス」及び「医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領」、その他関連法規に従って、表現上の問題点、要改善点などについて審査・アドバイスを致します。
<ガイドライン対応業務>
1) 医薬品メーカー、ジェネリックメーカー、卸のお客様には、以下の業務を行います。
 ・コアなプロモーション資材の審査支援
 ・審査・監督委員会への外部委員としての参画
 ・プロモーション資材関連の研修
2) 医薬品メーカーと取引のある広告代理店(プロモーション資材の制作業者)のお客様には、以下の業務を行います。
 ・受注したプロモーション資材の審査支援
 ・プロモーション資材作成上のコンサルタント(研修含む)

≪審査体制≫

当協会では、製薬会社での審査に関して長年の経験を有する者を中心に、生物統計家(要時、医師)らにより「審査委員会」を構成しています。
原則、依頼1件毎に本件アドバイザリー業務に係る担当審査員を2名、ならびに臨床成績データ等の科学性の担保に関するアドバイザリー業務を行う生物統計家を1名任命し、3名体制で業務を遂行致します。上記の3名の審査結果に基づいてAMEE審査委員会委員長が総合評価を行います。

≪審査プロセス≫

審査は、以下の要領で実施致します。なお、新規データの使用や新企画の資材について、別途、関連法規上の観点から、その使用の是非についての事前相談も可能です。

Ⅱ 社外の第三者による審査

当協会は、非営利型法人として公正中立な立場から、「社外の第三者」として審査を行います。当協会による「社外の第三者によるプロモーション用審査」サービスを受けるには、所定の申込手続きを行う必要があります。

お問い合わせ

法人向けサービスの詳細につきましては、右下の「お問い合わせフォーム」よりお問い合わせください。
(お問い合わせフォームが開かない場合は、勤務先・部署名、ご氏名、お問い合わせ内容を明記の上メールでご連絡ください<Eメール:info@amee.or.jp>)
通常2営業日以内に業務担当者より返答させて頂きます。

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